Sistemas de Control y Automatización: Apoyando a la Validación

Actualmente nos encontramos en la era de las tecnologías de la información (TI), las cuales surgen como nuestras aliadas para apoyarnos en diferentes aspectos de nuestras actividades productivas, siempre y cuando hagamos un bueno uso de ellas; de lo contrario, pueden convertirse en nuestro principal enemigo.

A partir del año 1991, las industrias farmacéutica y alimenticia inician la búsqueda de sistemas de “archivamiento de información” que utilicen la menor cantidad de papel posible, pero surge la siguiente interrogante: ¿Cómo poder integrar estos nuevos Sistemas sin poner en riesgo la integridad de la información?.

Como respuesta, se desarrollaron nuevas normas que integraron los avances tecnológicos que la Industria requiere para ser más eficiente, pero sin descuidar la integridad de la información de los procesos. Un ejemplo de ello es la norma que regula la integración de Registros Electrónicos en Sistemas Computarizados dentro de las industrias farmacéutica y de alimentos, la FDA 21 CFR Part 11.

Debido a la nueva normatividad, han surgido Equipos y Sistemas de Control y Automatización los cuales, apoyan el cumplimiento de los lineamientos de estas normas y a su vez, ayudan a aprovechar las ventajas de los avances tecnológicos y salvaguardan la información crítica de los procesos productivos en estas Industrias.

Los Sistemas de Control y Automatización forman parte importante de la cadena del proceso, controlando y generando información crítica para el análisis y la validación de los procesos productivos; de ahí la importancia de una correcta integración de estos sistemas a las diferentes actividades dentro de la empresa, una de ellas: la Validación del proceso. Sin embargo, estos productos no pueden operar por sí mismos, siempre requieren de labores de configuración e implementación que se adecuen a las necesidades de éstas industrias; dichas labores son desarrolladas generalmente por los proveedores de sistemas de control y automatización; pero es muy importante que las empresas farmacéuticas y alimenticias cuenten con proveedores, que además de tener una adecuada preparación técnica, hablen el mismo lenguaje del cliente; ya que sólo así se podrán agilizar los procesos de Validación, quedando fuera los problemas debidos a interpretaciones incorrectas de las normas o retrasos causados principalmente porque el prestador del servicio no está debidamente preparado.

DCS División Farmacéutica S. A de C. V., es la empresa mas especializada en instrumentar y automatizar industrias reguladas bajo los lineamientos de la FDA, ofreciendo soluciones que contribuyen con una adecuada integración de sus sistemas, satisfaciendo las necesidades de las diferentes áreas dentro de estas empresas, (incluyendo al departamento de validación), instalando aplicaciones “Ready for Validation”.

DCS División Farmacéutica es su mejor opción para:

• Diseñar y construir sus áreas y procesos
• Estandarizar su operación
• Validar sus áreas y procesos
• Incrementar su productividad
• Integrar todas sus aplicaciones

¿ A qué empresas ha apoyado DCS?

- Roche, Janssen Cilag, Bristol Myers Squibb, Novartis, Sanofi Aventis , Pfizer,  Promeco, Wyeth
- Ceras Johnson, Reckitt & Colman, ABB, PEMEX
- Coca Cola, Pedro Domecq, Pepsi, Electropura, Jugos del Valle, Alpura.

Desde la reingeniería hasta la construcción de sistemas Llave en Mano Sistemas de Monitoreo, Control y Registro validables basados en PLC o PC
Enlace mecánico y eléctrico entre los equipos y sensores de campo hacia los sistemas de Monitoreo, Control y Registro Computarizados. Probados, protocolizados y calificados IQ, OQ, PQ

División obra civil

Desarrollo de layout
Preparación de áreas
Montaje de paneles y plafón
Instalación de piso sanitario
Luminarias y accesorios

División HVAC

Desarrollo de ingeniería
Suministro e instalación de UMAS, ventiladores, accesorios
Fabricación y montaje de ductos
Pruebas de hermeticidad
Balanceo

División Agua y Obra Electromecánica

Suministro de equipos de producción de agua
Tendido de líneas de fuerzay control
Tendido de tuberías de proceso y loops
Fabricación de tanques y reactores

División Control y Automatización

Sistema SCADA
Sistemas de control
Sistemas estadísticos
Interfase hombre-máquina
Integración de sistemas existentes
Sistema de vigilancia CTV
Sistema de control de acceso
Sistema de detección y extinción de incendios

División Validación

CALIFICACIÓN
Elaboración de Protocolos.
Ejecución de Protocolos
Reporte Final

VALIDACIÓN
CSV (Validación de Sistemas Computarizados)
CFR21 Part 11 (Archivos y Firmas Electrónicas)

Si quiere contactarlos para obtener más información sobre este tipo de servicio, haga click aquí.

Para saber más sobre los servicios que ofrece DCS División Farmacéutica, haga click aquí.

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Equipos para la medición de temperatura

¿Qué es la termometría?

La termometría es una rama de la física que se ocupa de los métodos y medios para medir la temperatura. Simultáneamente la termometría es un apartado de la metrología, cuyas misiones consisten en:

La temperatura no puede medirse directamente. La variación de la temperatura puede ser determinada por la variación de otras propiedades físicas de los cuerpos, como:

Cualquier método aplicado para la medición de temperatura está relacionado con la determinación de la escala de temperaturas.

Tipos de Termómetros

En física se utilizan varios tipos de termómetros, según el margen de temperaturas a estudiar o la precisión exigida. Como ya hemos señalado, todos se basan en una propiedad termométrica de alguna sustancia: que cambie continuamente con la temperatura (como la longitud de una columna de líquido o la presión de un volumen constante de gas).

Termómetros de líquido

Los termómetros de líquido encerrado en vidrio son, ciertamente, los más familiares: el de mercurio se emplea mucho para tomar la temperatura de las personas, y, para medir la de interiores, suelen emplearse los de alcohol coloreado en tubo de vidrio.

Los de mercurio pueden funcionar en la gama que va de -39 °C (punto de congelación del mercurio) a 357 °C (su punto de ebullición), con la ventaja de ser portátiles y permitir una lectura directa. No son, desde luego, muy precisos para fines científicos.

El termómetro de alcohol coloreado es también portátil, pero todavía menos preciso; sin embargo, presta servicios cuando más que nada importa su cómodo empleo. Tiene la ventaja de registrar temperaturas desde -112 °C (punto de congelación del etanol, el alcohol empleado en él) hasta 78 °C (su punto de ebullición), cubriendo por lo tanto toda la gama de temperaturas que hallamos normalmente en nuestro entorno.

Termómetros fabricados alrededor de 1660 en Florencia (Italia)

Termómetros de gas

El termómetro de gas de volumen constante es muy exacto, y tiene un margen de aplicación extraordinario: desde -27 °C hasta 1477 °C. Pero es más complicado, por lo que se utiliza más bien como un instrumento normativo para la graduación de otros termómetros.

El termómetro de gas a volumen constante se compone de una ampolla con gas -helio, hidrógeno o nitrógeno, según la gama de temperaturas deseada- y un manómetro medidor de la presión. Se pone la ampolla del gas en el ambiente cuya temperatura hay que medir, y se ajusta entonces la columna de mercurio (manómetro) que está en conexión con la ampolla, para darle un volumen fijo al gas de la ampolla. La altura de la columna de mercurio indica la presión del gas. A partir de ella se puede calcular la temperatura.

En un termómetro de gas de volumen constante el volumen del hidrógeno que hay en una ampolla metálica se mantiene constante levantando o bajando un depósito. La altura del mercurio del barómetro se ajusta entonces hasta que toca justo el indicador superior: la diferencia de los niveles (h) indica entonces la presión del gas y, a su través, su temperatura.

Termómetros de resistencia de platino

El termómetro de resistencia de platino depende de la variación de la resistencia a la temperatura de una espiral de alambre de platino. Es el termómetro más preciso dentro de la gama de -259 °C a 631 °C, y se puede emplear para medir temperaturas hasta de 1127 °C. Pero reacciona despacio a los cambios de temperatura, debido a su gran capacidad térmica y baja conductividad, por lo que se emplea sobre todo para medir temperaturas fijas.

Par térmico

Un par térmico (o pila termoeléctrica) consta de dos cables de metales diferentes unidos, que producen un voltaje que varía con la temperatura de la conexión. Se emplean diferentes pares de metales para las distintas gamas de temperatura, siendo muy amplio el margen de conjunto: desde -248 °C hasta 1477 °C. El par térmico es el termómetro más preciso en la gama de -631 °C a 1064 °C y, como es muy pequeño, puede responder rápidamente a los cambios de temperatura.

Varias sondas termométricas para ser utilizadas con un termómetro digital de termopares de laboratorio

Pirómetros

El pirómetro de radiación se emplea para medir temperaturas muy elevadas. Se basa en el calor o la radiación visible emitida por objetos calientes, y mide el calor de la radiación mediante un par térmico o la luminosidad de la radiación visible, comparada con un filamento de tungsteno incandescente conectado a un circuito eléctrico. El pirómetro es el único termómetro que puede medir temperaturas superiores a 1477 °C.

La temperatura del interior de un horno se mide con un termómetro de radiación o pirómetro

Con la finalidad de asegurar que las mediciones de  temperatura que se hacen son adecuadas es necesario realizar la calibración de los termómetros.

Proveedores de termómetros

A continuación le presentamos a Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB), proveedor de termómetros:

Instrumentos Científicos y de Laboratorio S. A. de C. V., (ICLAB), es una empresa con la misión de proporcionar servicios de calibración y calificación de la más alta calidad a equipos e instrumentos, cumpliendo con los requerimientos de normas y recomendaciones nacionales e internacionales.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de ICLAB.

O bien, haga contacto directo con ICLAB para solicitar mayor información sobre termómetros y equipos de temperatura que maneja.