El poliuretano es el nombre genérico de los materiales fabricados mediante una polimerización de uretano.

El poliuretano flexible

El poliuretano flexible es también conocido como, “Espuma”, “Hule esponja”, "Hule Espuma", "Espuma de Poliuretano", "Poliuretano Espumado", y “Esponja". En ingles se conoce como PUFF (Poliurethan Flexible Foam) o solamente "Foam".

Se forma básicamente por la reacción química de dos compuestos, un poliol y un isocianato, aunque su formulación necesita y admite múltiples variantes y aditivos. Dicha reacción libera unos gases, (dióxido de carbono) que son los que van formando las burbujas.

El poliuretano flexible está fabricado esencialmente de los siguientes productos:

Poliol (Polioxipropilenglicol) en un 55% a 70% aproximadamente

TDI (Di-isocianato de Tolueno) en un 25% a 35%

Agua

Catalizador Metálico (Octoato Estañoso)

Catalizador Amínico

Surfactante o Estabilizador

Agente Soplante Auxiliar

Colorantes

Aditivos (Retardantes a la flama, Antiestáticos, Antioxidantes, etc.)

De acuerdo al sistema de fabricación utilizado, las espumas de poliuretano se pueden clasificar en dos tipos:

Espumas en caliente

son las espumas que liberan calor durante su reacción, fabricadas en piezas de gran tamaño, destinadas a ser cortadas posteriormente. Se fabrican en un proceso continuo, mediante un dispositivo llamado espumadora, que básicamente es la unión de varias máquinas, de las cuales la primera es un mezclador, que aporta y mezcla los diferentes compuestos de la mezcla; la segunda es un sistema de cintas sin fin, que arrastra la espuma durante su crecimiento, limitando su crecimiento para darle al bloque la forma deseada; y la parte final de la espumadora es un dispositivo de corte, para cortar el bloque a la longitud deseada. Generalmente son las más baratas, las más utilizadas y conocidas por el público.

Espumas en frío

son aquellas que apenas liberan calor en la reacción, se utilizan para crear piezas a partir de moldes; como rellenos de otros artículos; como aislantes, etc. Se fabrican mediante una espumadora sencilla, que consiste en un dispositivo mezclador. Normalmente suelen ser de mayor calidad y duración que las espumas en caliente, aunque su coste es bastante mayor.

La espuma de poliuretano es un material muy versátil, ya que según los aditivos y los sistemas de fabricación utilizados se pueden conseguir espumas de poliuretano de muy distintas características, y destinadas a usos muy diferentes. Desde los bien conocidos bloques de espuma elástica para colchones hasta espumas casi rígidas para juguetería, automoción o calzados.

Otro criterio para clasificar a las espumas es su densidad.

La densidad normalmente se expresa en libras por pié cubico (pcf) o kilogramos por metro cúbico (kg/m3). La densidad es fundamental porque el poliuretano flexible está formado por material y espacios vacíos.

La firmeza del poliuretano flexible es independiente de su densidad. Puede haber espumas de baja densidad y superficie firme o de alta densidad y superficie blanda. Por lo tanto no existe el concepto de densidad “dura” o “blanda”.

Por otro lado existe una diferencia entre “firmeza” y “soporte”. La firmeza es un medida de las características de la superficie del poliuretano. El soporte es la capacidad de “empujar” contra un peso y que previene que la espuma se deforme. Las espumas de mayor densidad previenen que la espuma se colapse con el peso del cuerpo en aplicaciones finales.

Se suele utilizar mucho la densidad para comparar las distintas espumas, pero solo sirve como elemento comparativo cuando hablamos de espumas con la misma composición, ya que distintas fórmulas nos dan características diferentes. En unas espumas buscaremos la mayor duración posible, en otras el precio más económico, en otras la transpirabilidad, la capacidad aislante, la facilidad de perfilar o dar forma, la ligereza, etc.

La espuma de poliuretano tiene múltiples usos en el mundo actual, algunos de ellos son:

En colchones como relleno principal o como integrante de los acolchados;

en muebles en asientos de sofás y sillas, relleno de acolchados, etc.

En la construcción, como aislante térmico o como relleno;

En la industria del automóvil como elemento principal de defensas, asientos, etc.

En muchos artículos como juguetes, prendas de vestir, esponjas, calzados, almohadas, cojines, envases y en general todo tipo de acolchados o rellenos.

En general el poliuretano flexible tiene aplicaciones como acojinamiento en muebles, calchones, bajo alfombras e interiores de automóviles. También ofrece un buen desempeño como absorbedor de golpes con aplicaciones en empaque y automóviles.

La Espuma rígida de poliuretano

La espuma rígida de poliuretano aplicada por aspersión, es la forma mas eficaz de aislar y sellar de manera simultanea prácticamente cualquier tipo de substrato, ya que se obtiene una capa monolítica sin juntas, ni puentes térmicos, adherida por si misma de manera hermética, se aplica sobre cualquier tipo de superficie que este limpia y seca.

La espuma rígida tiene varias aplicaciones como:

Aislamiento e impermeabilización de techos, losas, muros divisorios y acusticos.

Frigoríficos y Bodegas

Refuerzo estructural paneles

Aislamiento de conductos de agua caliente, ductos de calefacción.

Carrocerías de camiones y microbuses

Bases de firmes de azotea como antiruido e impermeabilizante

La espuma de poliuretano tiene magnífica resistencia al agua, agua salada, aceites, ácidos muy diluidos y soluciones alcalinas, no es afectada por hongos, bacterias y malos olores, elimina ruidos excesivos.

Las propiedades térmicas de la espuma de poliuretano

La espuma de poliuretano es un recurso cada vez más utilizado, ya no sólo para el sellado de puertas, ventanas y saneamientos o reparación de muros para aislar del frío, del calor y de la contaminación acústica los hogares, sino también como elemento decorativo.

Algunas de las características de las espumas de poliuretano que le han hecho convertirse en un excelente material aislante son sus buenas propiedades térmicas, puesto que ofrece una gran resistencia a temperaturas extremas, manteniendo todas sus propiedades técnicas en un espectro que va de los 50ºC bajo cero o a 110ºC.

Las planchas o paneles que se realizan son fácilmente ajustables a cualquier necesidad puesto que pueden ser cortadas, perforadas, pintadas, pulidas y pegadas con precisión. Otras de las ventajas de las espumas de poliuretano son su peso reducido y su ausencia de goteo en caso de incendio.

A la hora de utilizarlo hay que saber que éstas espumas pueden aumentar de dos a cinco veces su volumen desde que se aplican hasta que se endurecen completamente. Al aplicar la espuma, ésta se adhiere a todo aquel elemento que entre en contacto con ella, así que es aconsejable proteger aquellas zonas que se encuentren cercanas con bandas adhesivas especiales.

En el mercado se pueden encontrar sprays de espuma de poliuretano de dos tipos, los que están constituidos exclusivamente por el poliuretano o los compuestos que tienen otro elemento (además del poliuretano) con el que hacen la reacción.

La principal diferencia es que las espumas de un sólo componente se endurecen como consecuencia del contacto con la humedad del aire, mientras que las compuestas reaccionan cuando se mezclan los dos componentes y se endurecen con mayor rapidez que las primeras.

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La importancia de la faja lumbar como protección personal

En todo lugar de trabajo donde se emplean herramientas de mano, existe riesgo de que ocurran accidentes. Muchos de éstos generan lesiones de incapacidad que impiden que el trabajador continúe desarrollando su labor habitual. Para evitar la presencia de accidentes, al utilizar herramientas de mano, se deben contar con medidas de prevención orientadas al correcto uso de éstas, la capacitación al personal, el almacenamiento adecuado y el mantenimiento que se bebe realizar frecuentemente.

Además se debe considerar que los diversos trabajos que se realizan en la empresa o industria requieren del uso específico de alguna herramienta, es decir, se debe utilizar la herramienta adecuada al tipo de trabajo. También es importante, la supervisión que se realiza a los trabajadores en el desempeño de sus labores y los procedimientos seguros de trabajo.

Dependiendo del tipo de trabajo o actividad que se desarrolle, en algunos casos es indispensable el uso de elementos de protección personal específicos (faja lumbar, elementos plomados, arnés); en otros casos sólo se utilizarán los básicos (guantes, gafas, casco, calzado).

El objetivo primordial del uso de la faja de protección lumbar es reducir y/o eliminar las lesiones en la zona lumbar, e incrementar la productividad del trabajador. En países con gran desarrollo, estudios e investigaciones sobre la ergonomía, se han dedicado a determinar la eficacia o ineficacia de las fajas lumbares mediante el estudio biomecánico, de los efectos posturales, de los movimientos (levantar, sostener y mover) y de las rotaciones con o sin carga (giros laterales en posición correcta de pie o encorvado). La efectividad consiste en averiguar en qué casos extremos puede evitar lesiones en la zona lumbar.

La faja lumbar actúa sobre el hombre causándole varios efectos, unos directos y deseables (por los cuales se diseñó la faja) y otros secundarios que aparecen a consecuencia de las tareas que se llevan a cabo cuando se usa la faja, los cuales se describen a continuación:

Efectos Directos

• Empujar el diafragma hacia arriba, lo cual disminuye la contracción de los músculos de la espalda
• Aumenta la rigidez de los segmentos de la columna vertebral en la zona lumbar

Efectos indirectos

• A consecuencia del calor y la humedad, el personal que utilizaba faja lumbar presentó una acumulación de transpiración en la zona de contacto
• Debido a la transpiración provoca picazón, hinchazón y molestias (dolor) por aumento relativo del apriete

Proveedores de fajas de protección lumbar

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El Proceso de Desarrollo de un Fármaco Nuevo

Manual del Centro para la Evaluacion e Investigacion de Farmacos (CDER) FDA 1998

Investigación Preclínica

La FDA exige, en primer lugar, que el solicitante presente datos indicativos de que el farmaco es razonablemente seguro para uso en estudios clínicos iniciales a pequeña escala. Si el compuesto ya ha sido estudiado o comercializado, el solicitante tiene varias opciones para cumplir este requisito: (1) recopilar los datos existentes que no son de caracter clínico y que provienen de estudios in vitro o en animales; (2) recopilar datos de pruebas clínicas previas o de la comercialización del farmaco en los Estados Unidos de Norteamerica u otros países cuya población sea similar a la de este país; o (3), realizar nuevos estudios preclínicos con el compuesto, para buscar las evidencias necesarias que respalden la seguridad de la administración
del compuesto a seres humanos.

Durante el estudio preclínico, el solicitante evalúa los efectos tóxicos y fármacológicos del fármaco a través de pruebas in vitro e in vivo en animales de laboratorio. Se hacen ensayos de genotoxicidad y también estudios de la absorción y metabolismo del fármaco, la toxicidad de los metabolitos y la velocidad con que el fármaco y sus metabolitos se excretan del cuerpo. Durante la etapa preclínica la FDA pide por lo general, como mínimo, que los solicitantes cumplan con lo siguiente: (1) Presentación de un perfil fármacológico del fármaco; (2) Determinación de la toxicidad aguda del fármaco al menos en dos especies distintas de animales, y (3), Realización de estudios de toxicidad a corto plazo, que varían entre 2 semanas y 3 meses, dependiendo de la duración anticipada de los estudios clínicos propuestos.

Síntesis y Purificación

El proceso de investigación es complicado, lento y costoso, sin garantia de resultado favorable. En realidad, hay que hacer cientos y a veces miles de compuestos químicos hasta encontrar uno que produzca resultados favorables.

Según cálculos de la FDA, se necesitan aproximadamente ocho y medio años de estudios y ensayos antes de que se pueda autorizar la venta al público de un fármaco nuevo. Este cálculo incluye pruebas iniciales de laboratorio y ensayos en animales, así como subsiguientes ensayos
clínicos en seres humanos. No existe una vía establecida para el desarrollo de los fármacos . Unas veces puede tratarse de una compañía farmacéutica que decide desarrollar un fármaco nuevo para el tratamiento de una enfermedad, o de un problema específico de la salud. Otras veces los investigadores deciden seguir una línea de investigación interesante o prometedora. En otros casos, descubrimientos recientes en laboratorios de instituciones universitarias, gubernamentales o de otro tipo pueden orientar la investigación de las compañías farmacéuticas.

La investigación de un fármaco nuevo se inicia con el conocimiento del funcionamiento normal y anormal del cuerpo humano. Las preguntas que plantea esta investigación apuntan a determinar conceptos sobre las posibilidades de emplear un fármaco para prevenir, curar, o tratar una
enfermedad o problema de la salud. Esto constituye el objetivo del investigador. A veces, los científicos encuentran rápidamente una solución adecuada, pero por lo general deben probar cientos o miles de compuestos. En una serie de experimentos en tubos de ensayos, se agregan
individualmente a dichos compuestos, enzimas, cultivos celulares o sustancias celulares cultivadas en laboratorio, para determinar cuales de los agregados produce algún efecto. Este proceso puede requerir ensayos con cientos de compuestos, ya que algunos, aunque no funcionen,
podrán indicar maneras de cambiar la estructura química del compuesto para mejorar su actividad.

Se puede simular un compuesto químico con una computadora, y luego diseñar estructuras químicas que lo ataquen. En un determinado sitio de una membrana celular se produce una adhesión de enzimas que produce la enfermedad. Con una computadora, el investigador puede averiguar qué aspecto tiene el sitio receptor y cómo se puede adaptar un compuesto que impida la adhesión de enzimas en ese sitio. Pero aunque las computadoras ofrezcan pistas de los compuestos que se pueden hacer, siempre será necesario ensayar la sustancia en seres vivos.

Otro enfoque incluye ensayos de compuestos producidos por microorganismos naturales. Ejemplos de estos microorganismos son hongos, virus y mohos, como los que condujeron al descubrimiento de la penicilina y otros antibióticos. En los laboratorios se cultivan microorganismos en lo que se conoce como "caldo de fermentación," con un tipo de organismo por caldo. A veces, se deben ensayar hasta 100.000 o más caldos, para demostrar si uno de ellos produce un efecto favorable.

Ensayos en Animales

En los ensayos con animales, las compañías farmacéuticas se esfuerzan por emplear el menor número posible de animales y asegurar que estos reciban un trato humanitario. Por lo general, en los experimentos se utilizan dos o más especies (un roedor y un no roedor) porque el fármaco
puede afectarles de manera diferente. Los ensayos con animales tienen por objeto medir la cantidad de fármaco absorbido en la sangre, su descomposición química en el organismo, la toxicidad del fármaco y sus productos de descomposición (metabolitos), y la rapidez de
excreción.

Estudios a Corto Plazo

La duración de los estudios a corto plazo en animales varía desde 2 semanas hasta 3 meses, según el uso propuesto para el compuesto.

Estudios a Largo Plazo

La duración de los estudios a largo plazo en animales varía desde algunas semanas hasta varios años. A veces las pruebas en animales continúan aun después de iniciadas las pruebas en seres humanos, para saber si el uso prolongado de un fármaco nuevo puede producir cáncer o defectos
congénitos. Gran parte de esta información se presenta ante la FDA cuando un solicitante propone realizar estudios en seres humanos. La FDA revisa los datos de las investigaciones preclínicas antes de decidir si se llevará a cabo o no dichos estudios clínicos (ver Estudios Clínicos (Resumen)).

Consejos Institucionales de Evaluación

Los Consejos Institucionales de Evaluación ( Institutional Review Boards, IRBs) se encargan de asegurar los derechos y el bienestar de las personas que participan en estudios clínicos, ya sea antes o durante su participación en ellos. Los IRBs de hospitales e instituciones de investigación de todo el país son responsables de que los participantes estén plenamente informados y de que hayan dado su consentimiento por escrito antes de empezar los estudios. La FDA vigila los IRBs para que protejan y garanticen la seguridad de los participantes en investigación médica.

Un IRB debe estar compuesto de no menos de cinco expertos y legos que posean distintos conocimientos para asegurar una evaluación completa y adecuada de las actividades que comúnmente realizan las instituciones de investigación. Además de poseer la capacidad profesional necesaria para revisar las actividades específicas, un IRB debe estar facultado para evaluar la viabilidad de solicitudes y propuestas, en función de compromisos y reglamentos institucionales, leyes aplicables, normas reglamentarias sobre ejercicio y conducta profesionales y actitudes de la comunidad. Por lo tanto, los IRBs deben estar formados por personas que tengan intereses en los campos pertinentes de la investigación.

Para obtener más información, consultar la lista sobre “Operaciones del IRB y Requisitos Clínicos” (IRB Operations and Clinical Requirements) provista por la Oficina de Asuntos de Salud (Office of Health Affairs) de la FDA. Este documento está destinado a ayudar al IRB a cumplir sus obligaciones en cuanto a la protección de los participantes en el estudio. También se puede consultar el Registro Federal (Federal Register) del 13 de marzo de 1975, y las Enmiendas Técnicas sobre la Proteccion de Seres Humanos (Technical Amendments concerning Protection of Human Subjects, 45 CFR, Part 46).

Estudios Clínicos (Esquema)

La solicitud de un fármaco nuevo (New Drug Application, NDA) es el vehículo mediante el cual los solicitantes del fármaco nuevo presentan una propuesta formal para que la FDA apruebe un fármaco nuevo para la venta en los Estados Unidos de Norteamerica. Para obtener esta autorización, el fabricante presenta la NDA junto con los análisis y los datos sobre estudiosclínicos (seres humanos) y pre-clínicos (animales), la información sobre el fármaco y la descripción de los procedimientos de fabricación.

La NDA debe contener la suficiente información, datos y análisis para que los evaluadores de la FDA puedan llegar a varias decisiones fundamentales, entre otras:
• Si el fármaco es seguro y efectivo para el uso o usos propuestos, y si los beneficios exceden los riesgos.
• Si el etiquetado propuesto para el fármaco es el apropiado, y si no lo fuera, cual debería ser.
• Si los métodos para la elaboración del fármaco y los controles de calidad son adecuados para conservar su identidad, potencia, calidad y pureza.

El propósito del trabajo pre-clínico (ensayos fármaco-toxicológicos en animales) es el de obtener suficientes datos que apoyen con cierto nivel de seguridad la decision para el uso del fármaco en seres humanos. Los estudios clínicos constituyen la prueba clave antes de la comercialización de
los fármacos que no han sido aprobados. Durante estos estudios, se administra un compuesto de investigacion a seres humanos y se evalúa su seguridad y eficacia para tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad o estado de salud especifico. El resultado de esta prueba encierra el
factor principal para la aprobación o el rechazo de un NDA.

Aunque el objetivo de los estudios clínicos es el de adquirir datos de seguridad y eficacia, la consideración principal en estos estudios es la seguridad de quienes participan en los estudios. El CDER vigila el plan de los estudios y el manejo de las estudios clínicos para asi asegurar que los participantes no sean expuestos a riesgos innecesarios.

Guías del CDER Concerniendo Temas de Interés

• Contenido y Formato de las Solicitudes de Fármacos Nuevas Experimentales (INDs) para el Estudio del fármaco en la Fase 1 [Content and Format of Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs]
• Estudios sobre el Metabolismo e Interacción del Farmaco durante las Investigaciones:
Estudios in Vitro (Drug Metabolism/Drug Interaction Studies in the Drug Development Process: Studies In Vitro)

Estudios Clínicos de la Fase 1

La Fase 1 es la introducción inicial de un fármaco nuevo en seres humanos. Estos estudios se vigilan rigurosamente y pueden realizarse en pacientes, pero por lo general se realizan en voluntarios saludables. Su propósito es determinar los efectos metabólicos y fármacológicos del fármaco en seres humanos, los efectos colaterales relacionados con mayores dosis, y si fuera posible, obtener las primeras pruebas de eficacia. Durante la Fase 1, se debe conseguir suficiente información de los efectos fármacocinéticos y fármacológicos del fármaco para permitir el planeamiento de estudios bien controlados y científicamente válidos de la Fase 2. En los estudios de la Fase 1 se evalúan también el metabolismo del fármaco, las relaciones de
estructura-actividad, y el mecanismo de acción en seres humanos. En estos estudios se determinan además los fármacos que se emplearán como medios de investigación para explorar fenómenos biológicos o procesos patológicos. El número total de voluntarios que se utilizan en dichos
estudios depende del fármaco. Por lo general se emplea entre veinte y ochenta individuos.

En los estudios de la Fase 1, el CDER puede imponer una restricción clínica (es decir, prohibir el inicio del estudio o detener una investigación en proceso) por razones de seguridad, o porque el solicitante no haya revelado con exactitud el riesgo en el estudio a los investigadores que lo conducen. Aunque en tales casos el CDER brinda su asesoramiento, los investigadores pueden optar por ignorar cualquier sugerencia en cuanto al protocolo de los estudios de la Fase 1, enáreas que no afecten la seguridad de los pacientes.

Estudios Clínicos de la Fase 2

La Fase 2 incluye los primeros estudios clínicos controlados que intentan conseguir datos preliminares sobre la eficacia del fármaco en indicaciones específicas en pacientes enfermos o en mal estado de salud. Esta fase del estudio ayuda también a determinar los efectos colaterales a corto plazo y los riesgos comunes del fármaco. Los estudios de la Fase 2 siempre están muy controlados y vigilados y se realizan en un número relativamente pequeño de pacientes, por lo general de varios cientos de personas.

Estudios Clínicos de la Fase 3

Los estudios de la Fase 3 son estudios mas extensos, controlados y no controlados. Se realizan después que los estudios preliminares de la Fase 2 han indicado la eficacia del fármaco, y están concebidos para adquirir la información adicional sobre eficacia y seguridad que se necesita para poder evaluar la relación de beneficio y riesgo del fármaco. Esta fase de estudios también brinda una base adecuada para extrapolar los resultados a la población general y transmitir esa información en el etiquetado médico. Los estudios de la Fase 3 incluyen usualmente desde varios cientos hasta miles de pacientes.

Durante las Fases 2 y 3, el CDER puede imponer una restricción clínica cuando se trata de un estudio inseguro (como en la Fase 1), o cuando el protocolo es claramente deficiente en cuanto al plan de investigación porque no cumple sus objetivos declarados. Esta determinación requiere sumo cuidado para asegurar que no resulte de un criterio aislado, sino que refleje el conocimiento científico actualizado, la experiencia de la FDA en el planeamiento del estudio clínico, y el conocimiento del tipo de fármaco que se investiga.

Desarrollo y Evaluación Acelerada

El desarrollo y la evaluación acelerada [Registro Federal (Federal Register) del 15 de abril de 1992] es un mecanismo altamente especializado para apresurar el desarrollo de fármacos que prometen un beneficio importante con respecto a la terapia existente para enfermedades graves o potencialmente mortales, para las cuales no existe ninguna otra terapia. A este proceso acelerado se le han añadido elementos novedosos destinados a salvaguardar la protección de los pacientes y la integridad del procedimiento reglamentario.

El desarrollo y la evaluación pueden emplearse en dos circunstancias especiales: cuando la aprobación se basa en pruebas del efecto del producto sobre una "meta substitutiva" y cuando la FDA dictamina que el uso seguro de un producto depende de la restricción de su distribución o uso. Una "meta substitutiva" es un resultado de laboratorio o una señal física que puede no ser una medición directa de cómo se siente el paciente, cómo funciona, o sobrevive, pero que aún permite anticipar beneficio terapéutico para el enfermo.

El elemento fundamental de este proceso es que los fabricantes continúen investigando después de aprobada la droga, para demostrar efectivamente su valor terapéutico. En caso contrario, la FDA puede retirar el producto del mercado con la mayor facilidad.

IND para Tratamiento

Los Fármacos Nuevos para Tratamiento [Registro Federal (Federal Register) del 22 de mayo de 1987] se emplean para hacer acequibles a pacientes en estado crítico fármacos lo mas temprano posible en el proceso de su desarrollo . La FDA permitirá el empleo de un fármaco en investigación para tratamiento si existen pruebas preliminares de su eficacia , y cuando se le usa para tratar una enfermedad grave o con riesgo de muerte, o cuando no existe ningún otro fármaco o terapia alternativa comparable disponible para esa etapa de la enfermedad de los pacientes a que se destina. Por otra parte, estos pacientes no pueden participar en los ensayos clínicos definitivos, que deberán estar bien avanzados, o casi terminados.

Una enfermedad con riesgo inmediato de muerte significa una etapa de una dolencia en la que existe probabilidad razonable de que la muerte se producirá en un plazo de meses, o de una probable muerte prematura por falta de tratamiento inicial. Por ejemplo, casos avanzados de SIDA, encefalitis de herpes simple y hemorragia subaracnoidea, deben considerarse como enfermedades inmediata y potencialmente mortales. Las INDs para tratamiento se administran a pacientes antes de su introducción al comercio público, que comienza generalmente durante los estudios de la Fase 3. Las INDs para tratamiento también permiten que la FDA obtenga datos adicionales sobre la seguridad y eficacia del fármaco.

Ruta Paralela

Otro mecanismo para permitir la mayor disponibilidad de agentes experimentales es la política de“ruta paralela" [Registro Federal (Federal Register) del 21 de mayo de 1990] formulada por el Servicio de Salud Pública de EE.UU. en respuesta al SIDA. Según esta política, los enfermos de SIDA que por su estado no pueden participar en ensayos clínicos controlados pueden recibir fármacos en investigación cuyos estudios preliminares hayan demostrado resultados prometedores.

Párrafo E

El Párrafo E de la Sección 312 del Código de las Regulaciones Federales (Code of Federal Regulations) establece procedimientos para acelerar el desarrollo, evaluación y comercialización de terapias nuevas concebidas para el tratamiento de personas que padecen enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, en especial cuando no existe ninguna alternativa satisfactoria [Registro Federal (Federal Register) del 21 de octubre de 1988].

Reuniones entre el Solicitante y la FDA (Pre-IND)

Antes de los estudios clínicos, el solicitante necesita pruebas de que el compuesto es biológicamente activo, y tanto el solicitante como la FDA necesitan datos que demuestren que el fármaco es razonablemente seguro para su administración inicial a seres humanos. Según requisitos de la FDA, por lo general el solicitante debe presentar al comienzo datos indicativos de que el fármaco es razonablemente seguro para usar en estudios clínicos iniciales a pequeña escala. Se deben realizar reuniones antes de la evaluación clínica en el departamento de evaluación que corresponde a la solicitud de comercialización del fármaco, y por lo general es el solicitante quien las solicita. Las reuniones durante la etapa inicial del proceso son oportunidades útiles para discutir abiertamente las fases de estudio, los requisitos de información, y cualquier tema científico que deba resolverse antes de la presentación de la IND. En estas reuniones, el solicitante y la FDA tratan y acuerdan el planeamiento de los estudios necesarios en animales, para iniciar luego los estudios en seres humanos. (ver CFR 312.47 y CFR 312.82).

Reuniones entre el Solicitante y la FDA (Final de la Fase 2)

El motivo principal de las reuniones del "final de la Fase 2" es determinar si existen las condiciones de seguridad para iniciar los estudios de la Fase 3. También es el momento de planificar los protocolos de los estudios de la Fase 3 en seres humanos y discutir e identificar toda información adicional que se necesite para apoyar la presentación de una solicitud de fármaco nuevo.

Sirven también para establecer un convenio entre la FDA y el solicitante para el plan general de la Fase 3 y los objetivos y el plan de estudios específicos. Con la celebración de estas reuniones se ahorra tiempo y gastos innecesarios porque los requisitos necesarios han sido aclarados.
Un mes antes de la reunión del "Final de la Fase 2", el solicitante debe presentar los antecedentes y protocolos para los estudios de la Fase 3. Esta información debe incluir datos que apoyen las reclamaciones del fármaco nuevo, datos químicos, datos de animales e información adicional sobre animales que se propongan, los resultados de los estudios de las Fases 1 y 2, los métodos estadísticos empleados, los protocolos específicos de los estudios de la Fase 3, y también una copia del etiquetado propuesta para el fármaco, si estuviera disponible.

Este resumen proporciona al equipo de evaluación toda la información necesaria para que la reunión sea productiva.

Reuniones entre el Solicitante y la FDA (Pre-NDA)

El propósito de una reunión Pre-NDA es tratar la presentación de los datos (en papel y electrónicos) que apoyen la solicitud. La información que aporta el solicitante a la reunión incluye:
• un resumen de estudios clínicos a presentar en la NDA;
• el formato propuesto para organizar la solicitud, incluyendo los métodos de presentación de datos; y
• otra información necesaria que deba tratarse.

La reunión se realiza para esclarecer todos los problemas principales o temas relacionados no resueltos; para identificar los estudios que el solicitante crea adecuados y bien controlados para establecer la eficacia del fármaco; para ayudar a los evaluadores a familiarizarse con la información general que se va a presentar, y para tratar la presentación de los datos en la NDA y facilitar su evaluación.

Una vez presentada la NDA, se puede realizar también una reunión a los 90 días de la presentación inicial de la solicitud para tratar temas que hayan sido descubiertos en la evaluación inicial.

Comités Asesores

El CDER emplea comités asesores para obtener asesoramiento y opiniones de asesores expertos externos, para que las decisiones finales del FDA cuenten con el aporte de expertos de nivel nacional. Las recomendaciones del comité no son obligatorias para el CDER, pero la FDA las tiene muy en cuenta cuando se trata de tomar decisiones sobre temas referentes a fármacos. El CDER puede tener especial interés en la opinión de un comité respecto de un fármaco nuevo, en una indicación fundamental sobre un fármaco ya aprobado, o en un requisito reglamentario en particular, como por ejemplo una advertencia en recuadro en el etiquetado de un fármaco. Los comités pueden también asesorar al CDER en cuanto a los datos del etiquetado, o ayudar con guías para desarrollar tipos específicos de fármacos. También pueden considerar preguntas, como por ejemplo, si un estudio propuesto para un fármaco en investigación debe o no realizarse, o si los datos de seguridad y eficacia presentados para un fármaco nuevo son los adecuados para aprobar su comercialización.

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

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